Por Denise Mondragón

Ciudad de México, 27 de abril de 2020.- En el desarrollo de la actual pandemia de COVID-19, la actuación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es determinante en su labor de gestión de riesgos. Las garantías de seguridad y eficacia respecto de los insumos que se utilizan, la seguridad de los productos y bienes necesarios para el consumo y protección de la población, pero sobre todo la capacidad de respuesta inmediata y la adecuación de sus procesos a las demandas y requerimientos de emergencia ponen en evidencia la madurez y experiencia de una agencia regulatoria.

Agencias de gran tradición como la de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA), en cuanto se declaro la emergencia se coordinó con los Centros de Control de Enfermedades (CDC) y de Servicios de Salud Pública para emitir políticas públicas de reacción inmediata ante las demandas que impone la pandemia, tanto para introducir medios de diagnóstico, dispositivos y aún esquemas de atención; algo parecido sucedió en Europa y algunos países de Asia.

«En México, al parecer la agencia regulatoria se ha visto rebasada por la demanda y se ha puesto de evidencia la falta de eficacia del modelo regulatorio heredado y que la actual administración ha sido incapaz de mejorar”, señaló Luis Fernando Hernández Lezama, Coordinador Científico del Consejo de Alimentación y Hábitos Saludables y parte de la red de especialistas de Soy Paciente.

Como autoridad sanitaria responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos que se pueden presentar por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, la Cofepris no se ha podido consolidar, a pesar del paso del tiempo, como una agencia de protección de la salud o de gestión de riesgos, encajonada en una tarea de gestionar trámites muchos de los cuales no tienen impacto en la protección de riesgo a la salud de la población.

“Pasar de 80 tramites-que ya eran muchos- a casi cuatrocientos, hizo de la comisión una oficina rebasada e incapaz de analizar a fondo cada solicitud que se presenta, ocasionando un doble impacto; por la presión del tiempo, muchos procesos se resolvieron sin un análisis real de su impacto y muchas veces dando lugar a malas prácticas consecuencia de las presiones del costo de oportunidad y, por otra parte, restando capacidad para la vigilancia, o en su caso, realizada con acciones e intereses dirigidos”, aseveró.

Hace unos días la Secretaría de Salud declaró que, para garantizar la confiabilidad de los resultados de las pruebas para la detección de COVID-19, será el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) la instancia que evalúe las pruebas. A su vez, el InDRE otorgará una carta de aprobación técnica para que los establecimientos importadores registrados acudan a la Cofepris y obtengan de inmediato un permiso provisional de comercialización

A su vez, será el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), el que evalúe la calidad, seguridad y eficacia de los ventiladores pulmonares, dejándole a la COFEPRIS la única tarea de gestionar los permisos de comercialización y de importación.

De acuerdo con el doctor Hernández Lezama, esto pone de manifiesto la reducida capacidad técnica de la comisión y delega la tarea de gestión de riesgo (aprobación) a unidades exclusivamente de selección de tecnologías como el InDRE y CENAPRECE y complementa un trámite (expedición de permiso de importación) sin una clara base de coordinación para la supervisión y el control de impacto.

La llegada del nuevo gobierno suponía un giro para que la Cofepris retomara el control, sin embargo, de acuerdo con el especialista, ha persistido la regulación a través de trámites y documentos y no de vigilancia y puntos críticos de control.

La Cofepris no ha dejado ver las acciones estratégicas que realiza juntamente con el Consejo de Salubridad, ante la emergencia por el COVID-19 que ya ha cobrado la vida de más de mil personas y ha confirmado cerca de 15 mil casos, sin que contemos a la fecha con una estrategia de aprobación y uso de pruebas rápidas y medidas suficientes de protección al personal de salud.